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      淺談新版制藥設備GMP標準

          設備是生產的必備手段,藥品生產工藝以制藥設備為支撐,設備性能和技術水平直接影響企業生產能力和產品質量。保持設備良好性能、延長壽命,是制藥企業設備管理工作的目標。將“操作有規程、運行有監控、過程有記錄、趨勢有分析、事事可追溯”落實到設備管理工作各個環節中去,以實現最大限度降低由設備導致在藥品生產過程發生的污染和交叉污染、混淆和差錯。

      ZN-300/500/700/1000 真空減壓濃縮器

      ZN-300/500/700/1000 真空減壓濃縮器

       

       

          GMP標準明確了設備管理的范圍(設計、選型、安裝、改造及維護)、目的(盡可能避免產生污染、交叉污染、混淆及差錯的風險)和要求(必須符合預定用途)(見第七十一條);

        強調了要建立文件化的設備管理系統(設備要根據所制定的規程來使用、清潔、維護及必要的消毒或滅菌)(見第七十二條),并針對設備驗證、變更控制、系統回顧等工作的有效實施提出相應要求,即需要建立設備采購、安裝、確認的文件和記錄并妥善保存(見第七十三條),進一步強化了設備“受控”。

      真空減壓濃縮器三大特點

        在某些方面,新版GMP對設備的規定和要求比歐洲及美國更加詳細。如盡可能使用食用級潤滑油,要有維修計劃,詳細的清潔方法,設備狀態標識和校驗標簽。

          以上就是部分新版GMP標準的解讀,希望能夠給大家帶來有效的幫助。

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